Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка




НазваниеВзаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка
Дата конвертации30.05.2013
Размер445 b.
ТипПрезентации


Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка


Взаимодействие при выполнении контрольно-надзорных функций



Лицензирование фармацевтической деятельности

  • Деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств

  • Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о

  • лицензировании фармацевтической деятельности от 6 июля 2006 года № 416



ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

  • Деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств





Виды учреждений

  • Аптечные учреждения Организации оптовой торговли

  • аптеки: аптечные склады

  • -готовых лек. форм

  • -производственные

  • -производственные с правом изгот-я асептических препаратов

  • -больничные

  • -межбольничные

  • -учреждений здравоохранения

  • -гомеопатические

  • -центральные, районные, городские

  • аптечные пункты:

  • -с правом изготовления ЛС

  • -без права изготовления ЛС

  • аптечные киоски

  • аптечные магазины



Лицензия

  • специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю

  • Срок действия – 5 лет

  • Срок рассмотрения дела – 45 дней



Нормативная документация, определяющая порядок лицензирования

  • Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями)

  • Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями)

  • Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)

  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"



Лицензирующий орган

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

  • (Росздравнадзор)

  • в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения



Лицензирующий орган

  • органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

  • за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения



Пакет документов для получения лицензии на фарм. деятельность

  • б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

  • в) лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять.



Пакет документов для получения лицензии на фарм. деятельность

  • К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

  • копии учредительных документов

  • устав и учредительный договор, свидетельство о гос. Регистрации

  • (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

  • копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.



Пакет документов для получения лицензии на фарм. деятельность

  • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

  • копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

  • Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.



Пакет документов

  • Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом.

  • Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

  • Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12 настоящего Федерального закона.



Основание отказа в предоставлении лицензии

  • наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации

  • несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям (проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий)



Лицензионные требования

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;



Помещения



Право владения

  • Свидетельство о гос. регистрации права собственности

  • Свидетельство о гос. регистрации права оперативного управления (хозяйственного ведения) имуществом

  • Договор аренды

  • Акт приема-передачи

  • Свидетельство собственника

  • Договор субаренды

  • Акт приема-передачи

  • Документ, подтверждающий право сдачи в субаренду



Разрешения

  • Заключение Роспотребнадзора

  • Заключение МЧС



Соответствие площадей



Соответствие оборудования



Нарушения выявлены

  • ООО «ФАРМСЕРВИС»



Лицензионные требования

  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;



Лицензионные требования

  • Статья 29. Продажа лекарственных средств предприятиями оптовой

    • торговли лекарственными средствами
    • Предприятия оптовой торговли лекарственными  средствами  могут
    • продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
    • 1) других   предприятий   оптовой   торговли    лекарственными средствами;
    • 2) предприятий  -  производителей  лекарственных  средств  для целей производства;
    • 3) аптечных учреждений;
    • 4) научно   -   исследовательских   учреждений  для  научно  - исследовательской работы;
    • 5) индивидуальных  предпринимателей,   имеющих   лицензии на осуществление медицинской деятельности. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)


Лицензионные требования

  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей».



Хранение



Нарушения выявлены:

  • ФГУ «Смоленская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

  • ФГУЗ «Аптека №135 Федерального медико-биологического агентства»

  • ООО «ФАРМ-АВА»

  • ОАО «Смоленск-Фармация»

  • ПК «Прибор»

  • ООО «Центр-Сервис»



Лицензионные требования

  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;



Нарушения правил изготовления и контроля качества ЛС, изготовленных в аптеке

  • ФГУ «Смоленская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

  • ФГУЗ «Аптека №135 Федерального медико-биологического агентства»

  • ОГУЗ «Смоленская областная клиническая психиатрическая больница»

  • ОГУЗ «Смоленский областной онкологический диспансер»

  • СОГУЗ «Перинатальный центр»

  • МУЗ «Вяземская ЦРБ»

  • ММУ «Сафоновская ЦРБ»

  • ОАО «Фармация Ярцево»



Лицензионные требования

  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";



Нарушение статьи 31 ФЗ «О лекарственных средствах»

  • ФГУ «Смоленская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

  • ФГУЗ «Аптека №135 Федерального медико-биологического агентства»

  • ООО «ФАРМ-АВА»

  • ОАО «Смоленск-Фармация»

  • ПК «Прибор»

  • ООО «Центр-Сервис»



Качество лекарственных средств

  • Федеральный закон от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

  • Постановление Правительства РФ от 07.07.1999 года № 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации»,

  • с 01.01.2007 года введено декларирование лекарственных средств.



Качество лекарственных средств

  • В соответствии с «Правилами продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замена аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, информация о соответствии товаров установленным требованиям доводится до сведения покупателя путем предъявления одного из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;



Качество лекарственных средств

  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.



Нарушения порядка обращения ЛС в лечебных учреждениях

  • Хранение и отпуск лекарственных средств в помещениях, не приспособленных для хранения лекарственных средств с учетом установленных стандартов качества: отсутствует необходимое количество шкафов и стеллажей , (лекарственные средства хранятся на полу), не ведется учет параметров воздуха в помещении хранения.

  • Отделка помещения и оборудования не соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям. Отсутствует возможность обработки дезсредствами.

  • Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих хранения в прохладном, холодном месте или в холодильнике

  • Нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, пахучих и красящих лекарственных средств, дезинфицирующих лекарственных средств, легковоспламеняющихся и взрывоопасных лекарственных средств.



Нарушения порядка обращения ЛС в лечебных учреждениях

  • Не организован контроль за соблюдением правил хранения, отпуска лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств, фармакологических, способа применения, сроков годности.

  • Не проводится мониторинг лекарственных средств (фальсифицированных, недоброкачественных), предписанных к изъятию из обращения по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управления Росздравнадзора по Смоленской области, ОГУЗ «СОЦККСЛС».



Нарушения порядка обращения ЛС в лечебных учреждениях

  • Нарушение пп. ж п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 № 30



Взаимодействие при выполнении контрольно-надзорных функций



Похожие:

Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconВ томской области из 60 тыс хозяйствующих субъектов: в томской области из 60 тыс хозяйствующих субъектов
По данным исследования, проведенного по заказу Департамента экономики ато занято более 200 тыс человек (около 40% экономически активного...
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconМеры защиты внутреннего рынка и доступ на внешние рынки Департамент государственного регулирования внешнеторговой деятельности и
Департамент государственного регулирования внешнеторговой деятельности и Департамент торговых переговоров
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconПодчинение органа государственного регулирования субъекта РФ фст россии обусловлено положениями действующего федерального законодательства
Орган государственного регулирования субъекта РФ (департамент топливно-энергетического комплекса и тарифной политики Костромской...
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconПравовыми основами деятельности Кредитного потребительского кооператива «Мой дом»
«О некоторых вопросах государственного регулирования в сфере финансового рынка Российской Федерации»
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconЗакона о таможенном тарифе, таможенный тариф представляет собой инструмент торговой политик и государственного регулирования внутреннего рынка российских товаров при его взаимосвязи с мировым рынком
Согласно ст. 1 Закона о таможенном тарифе, таможенный тариф представляет собой инструмент торговой политик и государственного регулирования...
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconФедеральная служба по финансовым рынкам (фсфр россии)
Постановлением Правительства РФ от 29 августа 2011 года n 717 «О некоторых вопросах государственного регулирования в сфере финансового...
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconОбъём фармацевтического рынка России в 2010 году составил
Факторы риска в виде повышенного уровня холестерина и остеопороза, обозначенные болезнями
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconПредмет регулирования Правил розничного рынка переходного периода Предмет регулирования Правил розничного рынка переходного периода
Актуальные аспекты концепции правил розничных рынков переходного периода. Стратегические задачи по реформированию энергосбытовой...
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconОпределение №1 Определение №1
Правила и процедуры выработки политических решений в процессе взаимодействия субъектов, предъявляющих спрос на эти решения, и субъектов,...
Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка iconДоклад «Тарифная политика в сфере жилищно-коммунального хозяйства» 26 июня 2006 года
Российской Федерации, таким образом, начата синхронизация процесса государственного регулирования тарифов и бюджетного процесса на...
Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница