Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов




НазваниеЭтические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов
Дата конвертации29.05.2013
Размер445 b.
ТипИсследование


Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств

  • Н.Г. Незнанов

  • С-Петербург

  • Март, 2006г.




Нарушения этики

  • 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933-1972, Алабама, США)

  • Испытания на узниках фашистских концлагерей

  • Эксперимент по введению раковых клеток умственно неполноценнным пациентам

  • Применение сульфаниламидов на основе этиленгликоля

  • Применение талидомида (1959-1961,Германия)







Основные этические принципы Хельсинкской декларации:

  • Обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого.

  • План и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе.

  • Протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом.

  • Исследователь обязан предоставлять в этический кабинет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях.

  • Исследование должно проводиться только квалифицированными лицами.



Хельсинкская декларация (продолжение)

  • Оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования.

  • Ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском.

  • Испытуемые должны дать добровольное и информированное согласие на участие в исследовании.

  • Конфиденциальность участия испытуемого в исследовании.

  • Если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.



Good Clinical Practice (USA,1977)

  • Качественная клиническая практика- свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации



В рамках Совета Европы создан Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы



Базовые принципы ЭК:

  • независимость

  • компетентность

  • плюрализм

  • прозрачность

  • (демонстрация выполнения всех 3-х перечисленных принципов)

  • справедливость.



Основными стандартными операционными процедурами ЭК являются:

  • состав и членство в комитете

  • порядок проведения заседаний комитета

  • процедура подачи заявки на проведение этической экспертизы

  • порядок рассмотрения документации исследования

  • процедура принятия решения комитетом

  • процедура упрощенного рассмотрения документов

  • порядок рассмотрения поправок к документам исследования

  • порядок хранения и архивирования документации.



Документы для этической экспертизы:

  • протокол исследования

  • брошюра исследователя

  • индивидуальная регистрационная карта

  • форма информированного согласия испытуемых

  • сведения о квалификации исследований (СУ)

  • копия страхового полиса страхования здоровья испытуемых



Этическая экспертиза включает оценку

  • Насколько информация, представляемая пациенту, объективна, содержит ли она сведения о целях, методах исследования, рисках, пользе от участия в исследовании. Насколько эта информация м.б. понята пациентом.

  • Возможных рисков для пациента, соотношения риска и пользы.

  • Методологии проведения исследования. Обоснован ли дизайн исследования, будут ли с ведения, полученные в ходе исследования, действительно доказательными?

  • Квалификацию исследовательской команды.

  • Защищенности пациентов: наличие страховой защиты, правильно оформленных разрешительных документов на исследование.

  • Необходимых ресурсов в исследовательском центре. Например, наличия соответствующей реанимационной службы и необходимых медикаментов в центре, проводящем исследование 1 фазы.



Решения ЭК

  • одобрение

  • условное одобрение с внесением соответствующих поправок

  • неодобрение

  • приостановление данного ранее одобрения



Похожие:

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconЭтические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н
Необходимы ли с научной точки зрения? Если нужны, то каковы правила их проведения?
Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconВерстакова О. Л. Зам директора идкэлс
Доклинические исследования лекарственных средств. Клинические аспекты исследования лекарственных средств верстакова О. Л
Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconЭтические правила психологических исследований Этические правила психологических исследований
...
Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconСтатья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconСеминар-тренинг по вопросам качества, надлежащей производственной практики и биоэквивалентности лекарственных средств статистические принципы для исследований биоэквивалентности
Семинар-тренинг по вопросам качества, надлежащей производственной практики и биоэквивалентности лекарственных средств
Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconСекция доказательной медицины и клинических исследований рнмот руководитель секции проф., д м. н. И. Г. Гордеев структура управления
Составление общей базы и рейтингов по Главным исследователям и координаторам исследований в РФ
Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconГосударственный контроль при обращении лекарственных средств
Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом РФ от 12. 04. 2010...
Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconФармакоэпидемиологическое исследование: Оценка использования лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан,
Оценка использования и последующее определение потребности в лекарственных средствах
Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов iconОпределение: Роль пациента в области предоставления клинических / медицинских услуг, политики здравоохранения и исследований

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов icon17 декабря 2008 Симпозиум
Результаты новых клинических исследований по контрастным препаратам у пациентов высокого риска
Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница