Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006




НазваниеКонкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006
Дата конвертации25.05.2013
Размер445 b.
ТипКонкурс


Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Казань 25 апреля 2006

  • Клинические исследования:

  • от теории к практике

  • Якупов Э.З., Гизатуллина Э.Р., Максудова А.Н., Хасанов Н.Р.

  • Центр клинических исследований

  • Казанского государственного медицинского университета




«Гипотез не измышляю…» (И. Ньютон)

  • Доказательная медицина – это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного



«Иерархия доказательств»

  • Систематические обзоры и мета-анализы

  • РКИ с определенными результатами (доверительные интервалы не выходят за рамки клинически значимого эффекта)

  • РКИ с неопределенными результатами(доверительные интервалы выходят за рамки клинически значимого эффекта)

  • Когортные исследования

  • Исследования «случай-контроль»

  • Сообщения о случаях



Клинические испытания (исследования)

  • Научное исследование, которое дает объективную информацию о всех сторонах действия ЛС и определяет возможность его клинического использования

  • Цель: получить достоверные результаты, не подвергая пациентов необоснованному риску



Клинические исследования: «pro et contra»

  • КИ позволяют приблизиться к принципам доказательной медицины и использовать их в практической деятельности и практикующего врача и научного работника



Клинические исследования: «pro et contra»

  • На результаты КИ оказывает значительное влияние контингент включаемых больных

    • Доказано, что в мега-трайлы стараются включать относительно молодых пациентов, имеющих меньше сопутствующих заболеваний
    • «Прокрустово ложе» жестких критериев включения-исключения «отрезает» среднестатистических больных, встречающихся в реальной врачебной практике


Клинические исследования: «pro et contra»

  • Результаты КИ часто противоречат друг другу

    • В исследовании ELITE было показано что назначение лозартана (блокатора рецепторов ангиотензина) вызывает существенно более выраженное снижение смертности чем назначение ингибитора АПФ-каптоприла
    • Исследование ELITE II, проводившееся у таких же больных показало полную идентичность влияния этих препаратов на смертность


Клинические исследования: «pro et contra»

  • Неубедительность интерпретации данных, полученных в КИ

    • В исследовании SOLVD было продемонстрировано, что шанс выжить:
      • у больных не получавших ингибиторы АПФ в течение 3,5 лет, составляет 60,3 %
      • у больных получавших эти препараты- 64,8%


Клинические исследования: «pro et contra»

  • Финансирование КИ фирмами-производителями лекарственных препаратов часто приводит к тому, что один из препаратов заранее ставится в более выгодные условия, чем другой



Клинические исследования: «pro et contra»

  • «…эффективно управлять распространением данных исследования с целью минимализировать любое потенциально негативное влияние…С коммерческой точки зрения будет неприемлемо включение пункта о том, что эффективность не была обнаружена…» (CMAJ ,March 2, 2004;170(5))

  • (Из материалов конференции «Управление качеством в здравоохранении. Лицензирование, стандартизация, клинико-экономический анализ», Москва, декабрь 2005 г.)



Клинические исследования: «pro et contra»

  • Проведение значительного количества КИ позволило использовать метод подготовки вторичной информации - систематических обзоров результатов сразу нескольких исследований препарата

  • Использование мета-анализа позволяет сделать вывод об эффективности или не эффективности того или иного вмешательства



Клинические исследования: «pro et contra»

  • Всемирное Кокрановское сотрудничество врачей готовит систематические обзоры и формирует реферативную базу данных о результатах КИ

  • Cochrane Library-уникальный инструмент оценки результатов КИ



Клинические исследования: «pro et contra»

  • «Исследование триазолама (хальцион) при нарушениях сна»

  • «Социальная и клиническая психиатрия» 1996;1:86-89

  • Результат поиска в Cochrane Library за 1996 г.:

    • Обнаружено КИ по триазоламу - 394
    • Из них, касающихся нарушений сна - 217
    • Длительность поиска - около 40 секунд




Участники клинических исследований



Роль контрактно-исследовательских организаций (CRO) в КИ

  • Использование CRO позволяет существенно сократить сроки разработки нового препарата:

    • для фазы I от 12-15 месяцев до 5-6 месяцев
    • для фазы II - с 2 лет до 9 месяцев
    • весь период разработки от создания субстанции до регистрации препарата - с 10 -12 лет до 5 лет (SCRIP,1996)


«Кто успел –тот и съел»

  • «Представьте, что если вывести на рынок препарат, который будет продаваться на 350 млн. долл. в год. всего на 3 дня ранее, это даст разницу в 3 млн. долл.Если мы сможем сделать это быстрее на 60 дней, это будет 60 млн.долл.» (John Mills, Corning Pharmaceutical Services (SСRIP,1996).

  • Pfizer сумел завершить КИ раньше чем Bayer и Eli Lilli. Результат- доля продаж «Виагры» составляет 67%, а у «Левитры» и «Сиалиса» -6% и 16%. При расходах Pfizer на разработку препарата в 300 млн.долл. мировой объем продаж в 2005 г. составил 1,9 млрд.долл.



Роль SMO в КИ

  • Для CRO- поиск исследовательских центров под конкретное КИ

  • Для исследовательских центров –помощь в оптимальной организации работы центра (условия работы, материально-техническое и правовое обеспечение работы, помощь в поиске пациентов)



«Нет пророка в своем Отечестве…»

  • Недоверие фирм-спонсоров к возможностям исследовательских центров в регионах ( «за пределами Садового кольца»)

  • Отсутствие информации о материально-техническом оснащении в региональных медицинских центрах

  • Увеличение накладных расходов



CRO и исследователи: конфликт интересов или партнерство?

  • «Покупатель-продавец»

  • «Конфликт амбиций»

  • «Незнание сути вопроса»

  • «Выиграл –выиграл» (Stephen R. Covey)



Функции ЦКИ

  • Развитие системы проведения КИ в университете

  • Взаимодействие с регулирующими инстанциями, ЛЭК, CRO, фармацевтическими фирмами

  • Помощь исследовательским центрам в организации и проведении КИ



Кафедры КГМУ, участвующие в КИ 2002г.



Кафедры КГМУ, участвующие в КИ 2004г.



Кафедры КГМУ, участвующие в КИ 2006г.



Количество кафедр, участвующих в КИ на базах КГМУ



Распределение клинических испытаний, проходящих в КГМУ, по фазам



Поступления по договорам ЦКИ КГМУ



Количество пациентов, участвующих в клинических испытаниях на кафедрах КГМУ



Факторы влияющие на набор пациентов для КИ



Эволюция участия в КИ



“Suum cuique” Мотивация исследователей

  • Финансовая заинтересованность

  • Научный интерес

  • Возможность использования современных методов лечения

  • Интеграция в общемировой процесс КИ

  • Участие в формировании института доказательной медицины



Перспективы клинических исследований в России

  • Как Вы в целом оцениваете обстановку в России в плане проведения КИ ?

  • «Как вполне благоприятную» - 0%

  • «Как вполне благоприятную, но требующую некоторых изменений» - 66,7%

  • «Как неблагоприятную» - 33,3%

  • Лига содействия клиническим исследованиям, 2001



Перспективы клинических исследований в России

  • Желательно ли увеличение образовательных программ для исследователей?

  • «Желательно и очень важно» - 75%

  • «Желательно, но не очень важно» - 16,7%

  • «Не важно» - 8,3%

  • Лига содействия клиническим исследованиям, 2001



Перспективы клинических исследований в России

  • Рациональны ли процедура и сроки получения разрешения на поведение КИ в России по сравнению с другими странами Восточной Европы?

  • «Процедура и сроки вполне приемлемы» - 8,3%

  • «Процедура нуждается в упрощении и ускорении, но это небольшое препятствие для проведения КИ в России» - 33,3%

  • «Значительно препятствует развитию КИ в РФ» - 58,4%

  • Лига содействия клиническим исследованиям, 2001



Перспективы клинических исследований в России

  • Важно ли распространение знаний о сути, целях и правилах КИ и о правах участников КИ среди широкой общественности?

  • «Очень важно» - 66,7%

  • «Желательно, но не очень важно» - 25%

  • «Не важно» - 8,3%

  • Лига содействия клиническим исследованиям, 2001



Похожие:

Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconЭнергокомпании в соответствии с приказом ОАО рао «еэс россии» от 27. 06. 2006 №462 «О реализации решений Всероссийского совещания в г. Москве 21-22 апреля 2006 г.» должны разработать программы

Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconДоклад на psta’2006 Переславль-Залесский, ипс ран, 2006-10-25
Состояние работ и перспективы Абрамов С. М., Ипс ран, Доклад на psta’2006 Переславль-Залесский, Ипс ран, 2006-10-25
Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconДесятый юбилейный российский интернет форум риф-2006 на примере развития и внедрения в 1997 – 2006 г г
Базовые возможности оборудования, используемого при проведении телеконсультаций и телелекций
Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconКонкурс по специальностям в 2008 году Динамика набора на 1-ый курс 2006…2008 г г

Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconИсследование 2006 Содержание уи-2006

Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconЗакон «О теплоснабжении»: быть или не быть? Россия, г. Москва, 01. 03. 2006 г. Из истории вопроса… Россия, Москва, март 2006 г. Россия, Москва, март 2006 г. (продолжение)

Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconНормативно-правовая база реализации образовательной политики Конституция Российской Федерации
Областные целевые программы развития образования на 4-5 лет Последняя Программа на 2006-2010 годы утверждена постановлением Администрации...
Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconИтоги 2006 года. Формирование доходной части местных бюджетов на 2007 год 14 сентября 2006 года
Итоги 2006 года. Формирование доходной части местных бюджетов на 2007 год 14 сентября 2006 года Динамика собственных доходов краевого...
Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconОтчет об исполнении бюджета 2006 года Численность населения Киришского городского поселения составила ≈ 55 тыс чел
Число родившихся в 2006 г. 668 человек, что больше на 5 человек, чем в 2005 году
Конкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006 iconРегистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению...
Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница