Татьяна Голикова: Татьяна Голикова




НазваниеТатьяна Голикова: Татьяна Голикова
Дата конвертации30.04.2013
Размер445 b.
ТипПрезентации







Данные основаны на 75 инспекциях FDA 1995 - 2010:

  • Данные основаны на 75 инспекциях FDA 1995 - 2010:

  • No Actions Indicated (NAI) – 48 инспекций (64%)

  • Voluntary Actions Indicated (VAI) – 26 инспекций (34,6%)

  • Official Actions Indicated (OAI) – 1 инспекций (1,4%)





Татьяна Голикова:

    • Татьяна Голикова:
  • …Мы никогда не были против того, что мы проводим международные многоцентровые клинические исследования на территории Российской Федерации. Пожалуйста, приходите, проводите в наших медицинских учреждениях, это будет, с одной стороны, и плюс для наших специалистов, которые будут в том числе и получать повышение квалификации, это никогда не будет вредно для наших пациентов, поскольку они будут получать в рамках клинических исследований

  • лекарственные препараты…

  • Диана Михайлова:

  •  «…Увеличение количества таких исследований,

  • которые проводятся в российских центрах,

  • гарантирует повышение объективности

  • принимаемых решений при государственной

  • регистрации лекарственных препаратов и

  • доступности для пациентов новейших разработок

  • в области фармакологии.»







  • Задержка регистрации новых препаратов, в ММКИ которых Россия не участвовала;

  • Практическая невозможность регистрации орфанных препаратов;

  • Увеличение количества ненужных «локальных» КИ





Пункт 5 статьи 3

  • Пункт 5 статьи 3

  • В РФ в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории РФ.

  • «Мертвая» норма





д) организовать проведение переговоров со странами Европейского союза и США в целях заключения Российской Федерацией международных договоров по взаимному признанию результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

  • д) организовать проведение переговоров со странами Европейского союза и США в целях заключения Российской Федерацией международных договоров по взаимному признанию результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

  • е) подготовить предложения по внесению изменений в нормативные правовые акты РФ, предусматривающие возможность признания в РФ результатов проведенных в странах ЕС и США клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для применения в педиатрической практике.

  • Срок – 1 сентября 2011 г.



Требования к PI – 5 лет опыта + специализация;

  • Требования к PI – 5 лет опыта + специализация;

  • Этическая экспертиза стала полностью государственной функцией;

  • Механизм страхования значительно усложнен и не соответствует международному;

  • Аккредитация клинических центров;

  • Запрет I фазы (здоровые добровольцы) для иностранных препаратов





Областей аккредитации по «профилю деятельности»

  • Областей аккредитации по «профилю деятельности»

  • Привязки к опыту исследователей

  • Требования о доп. проф. образовании

  • Обязательной выездной проверки

  • Наличия отделения лабораторной диагностики



Разовое разрешение на каждое пересечение границы;

  • Разовое разрешение на каждое пересечение границы;

  • Разрешение страны, куда вывозятся образцы;

  • Подтверждение страны, откуда ввозятся образцы, «об отсутствии возбудителей инфекционных болезней»;

  • Ограничения права вывоза только российскими юр. лицами;

  • Необходимости представления «графиков забора и транспортировки»



Списки пациентов с указанием персональных данных (проблема решена в новых Правилах, принятых 18.05.2011)

  • Списки пациентов с указанием персональных данных (проблема решена в новых Правилах, принятых 18.05.2011)

  • Осталось: персональные полисы для каждого

  • пациента -

  • значительное

  • увеличение

  • и усложнение

  • документооборота



С октября 2010 г. - МЗСР отказывался выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных препаратов для КИ

  • С октября 2010 г. - МЗСР отказывался выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных препаратов для КИ

  • Проблема решена Постановлением Правительства от 03.06.2011 №441



  • Не выполняются сроки выдачи разрешительных документов;

  • Произошло сокращение количества исследователей;

  • Не ведется надлежащим образом реестр;

  • До 01.09.2011 МЗСР должен переаккредитовать около 600 клиник, сейчас аккредитовано

  • лишь 92 (15%).





Общее число КИ упало на 30%, число ММКИ увеличилось на 2%

  • Общее число КИ упало на 30%, число ММКИ увеличилось на 2%



Соответствие нормативной правовой базы международным требованиям;

  • Соответствие нормативной правовой базы международным требованиям;

  • Работа разрешительной системы (сроки выдачи разрешений);

  • Стабильность экономической и политической ситуации;

  • Экономические факторы (что влияет на стоимость проведения КИ);

  • Понимание необходимости клинических исследований в обществе







Похожие:

Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconЗакон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»
Комментируя принятие Госдумой в третьем чтении законопроекта, глава Минздравсоцразвития РФ татьяна Голикова отметила
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconШахтарова Татьяна Юпитеровна Шахтарова Татьяна Юпитеровна
Отсутствие примерных общеобразовательных программ, утвержденных Министерством образования, программно-методического обеспечения,...
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconГайдар -литературный
Аркадия Петровича Голикова, автора многих широкоизвестных книг: («Р. В. С.», «Школа», «Дальние страны», «Четвертый блиндаж», «Военная...
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconМиронова Татьяна Вячеславовна Миронова Татьяна Вячеславовна
Информационно-коммуникационные технологии предполагают использование компьютера для поиска, передачи, сохранения, структурирования...
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconТутынина Татьяна Владимировна психолог – методист рпс, Тутынина Татьяна Владимировна психолог – методист рпс
Тутынина Татьяна Владимировна психолог методист рпс, высшая категория, стаж работы 7 лет
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconТатьяна Сигаловская издатель и редактор Новосибирской газеты
Татьяна Сигаловская издатель и редактор Новосибирской газеты для семейного чтения
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconДолину гейзеров на Камчатке люди обнаружили лишь весной 1941 года. Открытие совершила молодая женщина-геолог Татьяна Устинова с проводником-ительменом Анисифором Крупениным
В апреле еще лежал снег. На противоположном берегу реки виднелась протаявшая каменистая площадка, над которой вился легкий парок....
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconАлександр Никитич и Сергей Есенин с сестрами Татьяна Федоровна Есенины Александр Никитич и Сергей Есенин с сестрами Татьяна Федоровна Есенины
Новым серебром Белая береза Под моим окном Принакрылась снегом, Точно серебром. На пушистых ветках Снежною каймой Распустились кисти...
Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconПифагор татьяна Федорова

Татьяна Голикова: Татьяна Голикова iconПроскурекова Татьяна Александровна

Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница