Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н




НазваниеЭтические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н
Дата конвертации21.02.2013
Размер445 b.
ТипПрезентации


Этические аспекты клинических исследований с участием детей

  • Грацианская А.Н.

  • Кафедра клинической фармакологии РГМУ


Клинические исследования с участием детей

  • Необходимы ли с научной точки зрения? Если нужны, то каковы правила их проведения?

  • Этичны ли исследования с участием детей?



Нужны ли клинические исследования в педиатрии?

  • Если данные, полученные у взрослых, показывают однозначное преимущество лекарства (вмешательства) перед плацебо, есть ли необходимость повторять исследование?



Причины малого количества клинических исследований в педиатрии

  • Негативное отношение общества к клиническим исследованиям

  • К исследованиям с участием детей предъявляются более жесткие требования относительно методологии и этики

  • Высокая стоимость и длительность педиатрических исследований



Нужны ли клинические исследования в педиатрии?

  • Существуют состояния, характерные только для детей

  • «С точки зрения клинической фармакологии ребенок – это не просто маленький взрослый»

  • Дети могут плохо переносить некоторые лекарства просто потому, что они неприятны на вкус, или их трудно проглотить

  • Многие болезни взрослых берут начало в детском возрасте, поэтому изучение заболеваний маленьких детей может определить стратегию профилактики болезней, что может иметь значение для здоровья общества в целом



Нужны ли клинические исследования в педиатрии?

  • 5-летняя выживаемость детей, больных острым лимфобластным лейкозом повысилась с 25% до более, чем 70% в результате проведения мультицентровых клинических исследований.

  • ChesselsJM, Treatment of childhood acute lymphoblastic leukemia: present issues and future prospects. Blood Rev 1992;6:193-203.



Нужны ли клинические исследования в педиатрии?

  • Отсутствие контролируемых клинических исследований в подавляющем большинстве областей педиатрии, приводит к тому, что:

  • многие неэффективные или даже опасные вмешательства применяются у детей до того, как их эффективность и безопасность была оценена в рандомизированном исследовании;

  • появление в педиатрической практике некоторых эффективных вмешательств необоснованно откладывается



При рассмотрении Этическим Комитетом Протоколов исследования, которые предполагают участие детей, целями его работы являются:

  • защита здоровья и прав детей при проведении исследования

  • оценка научной и клинической обоснованности исследования и важности предполагаемых результатов



Правовые термины



Правовая основа проведения клинических исследований с участием детей

  • Хельсинкская декларация (2000)

  • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1

  • Федеральный Закон РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ

  • Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (утвержден приказом МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)



Хельсинская декларация о «социально уязвимых группах населения»



Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан п.5 ст.24 «Права несовершеннолетних»



Ст.40 Федерального Закона «О лекарственных средствах»



Ст.40 Федерального Закона «О лекарственных средствах»



Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан п.5 ст.24 «Права несовершеннолетних»



Клиническое исследование с участием детей может рассматриваться как этически приемлемое, если:

  • необходимые данные не могут быть получены на взрослых;

  • исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур;

  • исследование направлено на получение результатов для совершенствования диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о детских заболеваниях.



Клиническое исследование с участием детей может рассматриваться как этически приемлемое, если:

  • ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным;

  • исследователь обладает достаточной информацией о любых возможных неблагоприятных последствиях исследования;

  • испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия



Клинические испытания с участием детей

  • Проводятся по завершении аналогичных испытаний на эффективность и безопасность у взрослых (за редким исключением сугубо педиатрических препаратов) в III фазе клинических испытаний



Фармакокинетические исследования у детей

  • Фармакокинетические исследования новых или воспроизведенных лекарств (дженериков) на здоровых детях не проводятся

  • Фармакокинетические исследования новых или исследования сравнительной фармакокинетики дженериков проводятся у детей, если имеющееся заболевание служит показанием к применению данного лекарственного средства



Набор участников исследования

  • Исследования новых методов терапии должны проводиться только на тех группах пациентов, для которых эти методы разрабатываются

  • Набор пациентов для исследования должен основываться на добровольном согласии пациента и/или его родителей или опекунов

  • Запрещается убеждение родителя или ребенка принять участие в исследовании с помощью финансовых или иных материальных стимулов



Набор участников исследования (продолжение)

  • В случае отсутствия жестких противопоказаний, стараться осуществлять набор пациентов с учетом полной демографической картины общества

  • Нельзя привлекать к клиническим исследованиям детей, находящихся в детских домах и исправительных учреждениях

  • Ограничить участие детей из социально неблагополучных семей и находящихся в специализированных лечебных учреждениях



Информированное согласие

  • Письменное согласие на участие в клиническом исследовании дают законные представители ребенка



Законные представители несовершеннолетних:

  • Родители

  • Усыновители

  • Опекуны (детей до 14 лет)

  • Попечители (детей от 14 до 18 лет)



Для участия в исследовании детей родителям или юридическим опекунам ребенка предоставляют:

  • Письменное информированное согласие

  • Форму разрешения на участие ребенка в исследовании, которая обсуждается с родителем/опекуном до рассмотрения вопроса с ребенком



Имеют право самостоятельно принимать решения

  • "Независимые" несовершеннолетние

  • "Зрелые" несовершеннолетние



Информированное согласие у детей

  • Ребенок должен участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо



Право ребенка выражать свое мнение (ст.57 Семейного Кодекса Российской Федерации)



В каком возрасте ребенок способен принять адекватное решение?

  • Дети считают – с 14 лет;

  • Родители считают – с 13,9 лет;

  • Медицинские работники считают – с 10,3 лет.



Давление и принуждение к диагностике и лечению должны быть последними из применяемых средств!



Информированное согласие ребенка необязательно

  • Если исследование предоставляет возможность ребенку получить прямую выгоду для его здоровья



95% детей были согласны принять участие еще в одном исследовании

  • Исследование, проведенное в Детском Благотворительном Госпитале, Канзас,США



Главной причиной согласия было желание помочь другим детям и внести свой вклад в медицину



Причины негативных отзывов о полученном опыте участия в исследовании

  • Больничная еда

  • Взятие крови на анализ

  • Необходимость ночевать в больнице



"....children are ..... intelligent, observant, capable, and responsible persons who deserve our utmost respect" ("....дети.... умные, исполнительные, способные и ответственные личности, заслуживающие нашего величайшего уважения")

  • Dr William G. Bartholome



Нужны ли клинические исследования в педиатрии?

  • В США с 2002г. срок действия патента на все лекарственные средства, которые прошли испытания с участием детей, независимо от того, было ли в результате одобрено применение препарата у детей или нет, продлевается на 6 месяцев

  • 107th Congress of the United States of America. Best pharmaceuticals for children Act, S.1789 109. http://www.fda.gov/ cder/pediatric/PL107-109.pdf (accessed Mar 30, 2004).

  • Результатом такой поддержки со стороны FDA и правительства стало то, что за последние 5 лет в США проведено больше исследований с участием детей, чем за предыдущие 30 лет

  • US Food and Drug Administration. Drug research and children. FDA Consumer Magazine, January-February, 2003. http://www. fda.gov/ fdac/ features/ 2003/ 103_drugs.html (accessed Mar 30, 2004).





Разработка эффективных и безопасных методов лечения в педиатрии требует проведения клинических исследований с участием детей Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать больных еще большему риску Как и в любом клиническом исследовании, научная ценность получаемых результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого участника испытаний



Этические аспекты клинических исследований с участием детей

  • Анна Николаевна Грацианская Кафедра клинической фармакологии РГМУ



Похожие:

Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconЭтические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н. Г. Незнанов
Обязанность исследователя защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого
Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconЭтические правила психологических исследований Этические правила психологических исследований
...
Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconСекция доказательной медицины и клинических исследований рнмот руководитель секции проф., д м. н. И. Г. Гордеев структура управления
Составление общей базы и рейтингов по Главным исследователям и координаторам исследований в РФ
Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconОпределение: Роль пациента в области предоставления клинических / медицинских услуг, политики здравоохранения и исследований

Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н icon17 декабря 2008 Симпозиум
Результаты новых клинических исследований по контрастным препаратам у пациентов высокого риска
Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconЩербук Ю. А., Карпищенко А. И
Централизация клинических лабораторных исследований в амбулаторно-поликлинических учреждениях здравоохранения санкт-петербурга (первые...
Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconОсновные аспекты Основные аспекты
...
Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconЗа одиннадцать месяцев 2012 года на территории сао произошло 67 дтп с участием детей (в 2011 году 89 дтп), в результате которых, ранено 70 детей

Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconЗа одиннадцать месяцев 2012 года на территории сао произошло 67 дтп с участием детей (в 2011 году 89 дтп), в результате которых, ранено 70 детей

Этические аспекты клинических исследований с участием детей Грацианская А. Н iconИсследовательская работа по истории рассмотреть некоторые аспекты жизни детей в блокадном Ленинграде, попытаться проанализировать их
Воспоминания детей блокадного Ленинграда являются важным историческим источником, позволяющим взглянуть на события 1941 1944 годов...
Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница