Государственный контроль при обращении лекарственных средств




НазваниеГосударственный контроль при обращении лекарственных средств
Дата конвертации19.02.2013
Размер444 b.
ТипЗакон



Государственный контроль при обращении лекарственных средств

  • Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ

  • Включает:

  • контроль за доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов



Нормативно распорядительные акты, регламентирующие хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения

  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

  • Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

  • Приказ Минздрава России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения»



Оценка порядка выписки и отпуска лекарственных средств

  • Нормативно распорядительные акты

  • Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания»

  • Приказ Минздравсоцразвития России России от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»



Оценка порядка изготовления ЛС в аптечных организациях

  • В соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

  • письменному;

  • органолептическому;

  • контролю при отпуске - обязательно;

  • опросному и физическому - выборочно;

  • химическому



Оценка порядка уничтожения недоброкачественных ЛС

  • Ст. 59 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 определяет основания и порядок уничтожения.

  • Уничтожению подлежат:

  • 1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

  • 2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда

  • 3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем



Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности с извлечением прибыли деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

  • Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности с извлечением прибыли деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

  • 1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица -

  • влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей.

  • 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -

  • влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

  • 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

  • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

  • 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

  • влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

  • Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)

  • 1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

  • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

  • 2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

  • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

  • 3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

  • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.



Предоставление населению качественных ЛС по доступным ценам

  • - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации»

  • - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

  • - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2010 № 203 «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

  • - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 №2199-р.

  • Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения предусмотрено Ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ



Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора размещается на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru Контактные телефоны Управления Росздравнадзора по Рязанской области: (код города Рязани 4912) 27-25-50,27-25-11



Похожие:

Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconСтатья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconГосударственный земельный контроль Государственный земельный контроль
Государственный земельный контроль осуществляется Управлением Росреестра на всех категориях земель
Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconФармакоэпидемиологическое исследование: Оценка использования лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан,
Оценка использования и последующее определение потребности в лекарственных средствах
Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconВерстакова О. Л. Зам директора идкэлс
Доклинические исследования лекарственных средств. Клинические аспекты исследования лекарственных средств верстакова О. Л
Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconНормативные правовые акты
Внесение изменений в Закон Российской Федерации «Об образовании» в связи с совершенствованием контрольно-надзорных функций (государственный...
Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconЗдание. Здание
Единый государственный реестр объектов капитального строительства при личном обращении
Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconПри лечении запоров применяют следующие группы лекарственных средств
Запор обычно развивается при нарушении моторной функции тол­стой кишки, ослаблении естественных позывов на дефекацию, орга­нических...
Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconСеминар-тренинг по вопросам качества, надлежащей производственной практики и биоэквивалентности лекарственных средств статистические принципы для исследований биоэквивалентности
Семинар-тренинг по вопросам качества, надлежащей производственной практики и биоэквивалентности лекарственных средств
Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconНормативно-правовые документы, регламентирующие обращение лекарственных средств

Государственный контроль при обращении лекарственных средств iconДополнительное лекарственное обеспечение как механизм обеспечения доступности лекарственных средств

Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница