Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации




НазваниеПравовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации
Дата конвертации19.02.2013
Размер445 b.
ТипСтатья


Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации Современные требования к регистрационному досье


Правовая база государственной регистрации ЛС в Российской Федерации

  • Конституция Российской Федерации

  • Законы Российской Федерации

  • «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»

  • «О лекарственных средствах»

  • Постановления Правительства Российской Федерации

  • Нормативные акты Минздравсоцразвития России



Нормативно-правовая база государственной регистрации ЛС в Российской Федерации

  • Правила государственной регистрации лекарственных средств(утв. Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14)

  • Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации(утв. Приказом Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. N 223)

  • ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»

  • Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией (утв. Приказом Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. N 224)



Регистрация лекарственных средств в статьях Федерального закона «О лекарственных средствах»

  • Статья 5 «Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств»

  • Статья 8 «Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»

  • Статья 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств»

  • Статья 19 «Государственная регистрация лекарственных средств»



Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

  • Федеральная служба осуществляет контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.



Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

  • Федеральная служба имеет право:

  • Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности.

  • Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов.

  • Запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств, в установленном законодательством Российской Федерации порядке.



Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (продолжение)

  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации



ЛС, подлежащие государственной регистрации

  • Новые лекарственные средства

  • Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

  • ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или др. составом вспомогательных веществ

  • Воспроизведенные ЛС





Этапы проведения экспертизы и регистрации ЛС

  • Определение цели и объемов экспертизы

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

  • Предрегистрационная экспертиза

  • ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»:

  • - Институт стандартизации лекарственных средств

  • - Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств

  • - Институт контроля лекарственных средств

  • Внешняя экспертиза (при необходимости)

  • Институт внешних экспертов Федеральной службы

  • Решение о регистрации ЛС

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития



Схема экспертизы и регистрации лекарственных средств



Перечень необходимых документов

  • Результаты исследований: доклинических, клинических, фармакологических, токсикологических

  • GLP:Правила лабораторной практики в Российской Федерации (приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 267)

  • GCP:Правила клинической практики в Российской Федерации (приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266)



Перечень необходимых документов (продолжение)

  • Проект фармакопейной статьи (ФСП либо НД)

  • Результаты экспертизы качества образцов лекарственного средства

  • Данные о производстве лекарственного средства

  • Сертификат качества (аналитический паспорт)



Основные страны-производители зарегистрированных импортных лекарственных средств



Схема экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций



Подходы к регистрации фармацевтических субстанций

  • 1 группа - широко используемые, давно известные и достаточно описанные как в отечественной контрольно-аналитической документации (фармакопейных статьях), так и в ведущих зарубежных фармакопеях для производства зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств.

  • Срок регистрации фармацевтических субстанций 1 группы не должен превышать двух месяцев со дня подачи в Федеральную службу заявления о государственной регистрации



Подходы к регистрации фармацевтических субстанций (продолжение)

  • 2 группа – все субстанции, в том числе субстанции для производства новых (ранее не зарегистрированных в Российской Федерации) лекарственных средств, а также для производства первых отечественных воспроизведенных лекарственных средств (дженериков).

  • Срок регистрации фармацевтических субстанций 2 группы не должен превышать шести месяцев со дня подачи в Федеральную службу заявления о государственной регистрации



Производители фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Российской Федерации



Решение о государственной регистрации (выписка из приказа Росздравнадзора)

  • 1. Название лекарственного средства:

  • 2. Действующее вещество

  • 3. Лекарственная форма

  • 4. Состав

  • 5. Названия и адреса производственных площадок, используемых в процессе производства на следующих этапах

  • 5.1. Производство готовой лекарственной формы:

  • 5.2. Фасовка и (или) упаковка

  • 5.3. Выпускающий контроль качества

  • 5.4. Иные участники производства и контроля качества препарата



Решение о государственной регистрации (выписка из приказа Росздравнадзора) продолжение

  • 6. Инструкция по медицинскому применению прилагается да нет

  • 7. Нормативная документация для контроля качества препарата прилагается да нет №

  • 8. Макет упаковки прилагается да нет

  • 9. Срок годности

  • 10. Условия хранения

  • 11. Форма выпуска

  • 12. Ограничения по распространению и продаже

  • 12.1. наркотическoe средство да нет

  • 12.2. психотропное вещество да нет

  • 12.3. только для стационарного применения да нет

  • 12.4.отпуск по рецепту врача да нет



Антриретровирусные препараты.

  • Нуклеозидные аналоги

  • обратной транскриптазы

  • Первые эффективные препараты для лечения ВИЧ-инфекции

  • Являются ложным субстратом обратной транскриптазы ВИЧ, нарушают репликацию вирусной ДНК



Антриретровирусные препараты.







Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ



Ингибиторы протеазы



Ингибитор слияния



Антиретровирусные препараты



Субстанции антиретровирусных препаратов, зарегистрированные в России.



Противотуберкулезные ЛС



Противотуберкулезные ЛС



Отечественные комбинированные противотуберкулезные препараты



Новые противотуберкулезные лекарственные средства



Основные противомалярийные лекарственные средства, зарегистрированные в России.



БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!



Похожие:

Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconКонституция Российской Федерации Конституция Российской Федерации
Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-фз о порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconТитульный лист Нормативно-правовая база
Постановление Правительства Российской Федерации от 31. 08. 2006 г. №530 Правила розничного рынка (с изменениями, вносимыми Постановлением...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconКонституция Российской Федерации (ст. 23, 24) Конституция Российской Федерации (ст. 23, 24)
Федеральный закон от 19. 12. 2005 №160-фз «О ратификации Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconСтатья 15. Общие требования к организации образовательного процесса
Российской Федерации, осуществляющий управление в сфере образования, или орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации,...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconВ соответствии с постановлениями Правлением Пенсионного фонда Российской Федерации
«Об утверждении Порядка регистрации в территориальных органах Пенсионного фонда Российской Федерации страхователей, уплачивающих...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconВ соответствии с постановлениями Правлением Пенсионного фонда Российской Федерации
«Об утверждении Порядка регистрации в территориальных органах Пенсионного фонда Российской Федерации страхователей, уплачивающих...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconНормативно-правовая база реализации образовательной политики Конституция Российской Федерации
Областные целевые программы развития образования на 4-5 лет Последняя Программа на 2006-2010 годы утверждена постановлением Администрации...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconЗаконодательство о техническом регулировании реформа систем стандартизации и сертификации в россии
«Президент Российской Федерации … определяет основные направления внутренней и внешней политики государства» (Конституция Российской...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации icon1. Провести в 2012 году в Российской Федерации Год российской истории. Провести в 2012 году в Российской Федерации Год российской истории
Рекомендовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществлять необходимые мероприятия в рамках проводимого...
Правовая база государственной регистрации лс в Российской Федерации Конституция Российской Федерации iconПриказ Министерства финансов Российской Федерации от 5 сентября 2008 г. №92н
Об утверждении Порядка учета Федеральным казначейством поступлений в бюджетную систему Российской Федерации и их распределения между...
Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница