Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006




НазваниеРегистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006
Дата конвертации18.02.2013
Размер445 b.
ТипРегламент



  • «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»

  • (регистрация Минюста России от 30.11.2006 №8542)

  • Дата вступления в силу приказа 29.12.2006



  • приказ Минздрава России от 02.07.1999 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации»

  • приказ Минздрава России от 13.12.2001 № 444 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»

  • приказ Минздрава России от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»



  • приказ Минздрава России от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации»

  • приказ Минздрава России от 19.04.2000 № 128 «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro»

  • приказ Минздрава России от 15.04.1999 № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских и иммунобиологических препаратов» в части, касающейся регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro



  • приказ Минздрава России от 27.10.2000 № 382 «О государственной регистрации очков корригирующих отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»

  • приказ Минздрава России от 22.05.2000 № 167 «О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения»

  • приказ Росздравнадзора от 28.07.2006 № 1711-Пр/06 «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических»



Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены…

  • Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены…



предназначены для:

  • предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием

  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами



  • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска

  • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска

  • класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска

  • класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска



  • рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения

  • внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения

  • рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения

  • осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения



регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;

  • регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;

  • регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.



опись представляемых документов в 2 экземплярах

  • опись представляемых документов в 2 экземплярах

  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения

  • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины

  • справка об изделии медицинского назначения

  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица

  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия



документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации

  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации

  • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов

  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения

  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем

  • скоросшиватель



Примечание:

  • Примечание:

  • Все документы для регистрации изделия должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

  • Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

  • Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.









  • Описание изделия (с указанием комплектации, модификаций, исполнений, размеров и т.д.)

  • Описание принципа действия изделия, либо ссылку на научно-обоснованный механизм его действия (можно ссылаться на медицинскую технологию или методику, утвержденную в установленном порядке, научно-исследовательскую работу, проведенную лечебно-профилактическим учреждением).



Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства.

  • Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства.

  • Информацию о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний (с указанием возможности использования в различных условиях: стационарное, передвижное, переносное, использование в медицинских транспортных средствах, в полевых условиях и т.д.).





Нормативный документ изделия медицинского назначения (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность и линейность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).

  • Нормативный документ изделия медицинского назначения (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность и линейность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).

  • Данный документ призван специфически охарактеризовать изделие медицинского назначения, его новизну или подтвердить эквивалентность или тождественность уже зарегистрированному аналогу.

  • Технические условия на изделия при этом остаются составной частью конструкторской документации предприятия-изготовителя и оформляются в соответствии с ГОСТ 2.114.





  • определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);

  • заключение исследователя по результатам проведенных исследований;



дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.

  • дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.







  • Изменение прав собственности

  • Изменение торгового наименования

  • Изменение в нормативном документе или в ТУ

  • и т.д…

  • Любое изменение, внесенное в регистрационное досье влечет за собой применение процедуры «Внесения изменений в регистрационную документацию»



при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

  • при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

  • представление ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

  • получение экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в случае внесения изменений в регистрационную документацию.



дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения изделия медицинского назначения

  • дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения изделия медицинского назначения

  • дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения

  • рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения

  • о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения

  • об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения

  • не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные негативные эффекты применения изделия медицинского назначения носят случайный характер



  • Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

  • 109074, Москва,

  • Славянская пл.,

  • д.4, стр.1

  • www.roszdravnadzor.ru



Похожие:

Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconДата вступления в силу – 08. 09. 2006 Дата вступления в силу – 08. 09. 2006
Текст документа
Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconДата вступления в силу – 30. 07. 2010 Дата вступления в силу – 30. 07. 2010
Цель закона урегулировать отношения при производстве, передаче и потреблении тепловой энергии (мощности) и теплоносителя
Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconЭнергокомпании в соответствии с приказом ОАО рао «еэс россии» от 27. 06. 2006 №462 «О реализации решений Всероссийского совещания в г. Москве 21-22 апреля 2006 г.» должны разработать программы

Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconВ целях подготовки согласованных предложений по вопросу изучения истории и культуры религии (православия) в системе образования приказом Минобрнауки России от 17 марта 2006 г.
Минобрнауки России от 17 марта 2006 г. №55 создана совместная рабочая группа, в состав которой вошли представители Русской православной...
Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconКонкурс «медфармконвенция-2006» г. Казань 25 апреля 2006
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «медфармконвенция-2006»
Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconОтчет по итогам работы за год (05. 2005 05. 2006) Функции отдела Делопроизводство
Регистрация документов поступивших, отправленных, служебных записок, приказов и распоряжений
Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconДоклад на psta’2006 Переславль-Залесский, ипс ран, 2006-10-25
Состояние работ и перспективы Абрамов С. М., Ипс ран, Доклад на psta’2006 Переславль-Залесский, Ипс ран, 2006-10-25
Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconДесятый юбилейный российский интернет форум риф-2006 на примере развития и внедрения в 1997 – 2006 г г
Базовые возможности оборудования, используемого при проведении телеконсультаций и телелекций
Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconИсследование 2006 Содержание уи-2006

Регистрация Минюста России от 30. 11. 2006 №8542 Дата вступления в силу приказа 29. 12. 2006 iconМузей боевой славы «Легендарных сынов имена» моу сош №48 Дата основания музея
Государственная программа «Патриотическое воспитание граждан Российской Федерации на 2006-2010 годы» от 11. 07. 2005
Разместите кнопку на своём сайте:
hnu.docdat.com


База данных защищена авторским правом ©hnu.docdat.com 2012
обратиться к администрации
hnu.docdat.com
Главная страница